DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.18.119

Determination of the approaches to estimation of personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality systems

T. V. Karamavrova, V. O. Lebedynets, L. V. Plyaka

Abstract


Aim. To determine the approaches to estimation of personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality system.

Materials and methods. The object of the study was the personal qualities of internal auditors of the pharmaceutical quality systems. The empirical and theoretical methods of research were used, in particular the method of comparative analysis of scientific literature in the field of research, the method of structural-logical modelling. Provisions of normative documents and materials published in the open scientific professional literature were the information base.

Results. It has been proven that the characteristics of the personal qualities of internal auditors are of great importance for providing the effectiveness of quality system audits; therefore, it is necessary to determine and estimate the personal qualities when selecting auditors. It has been substantiated that the criteria for assessing the personal qualities of internal auditors should be established taking into account the recommendations of the ISO 19011 standard and using psycho-diagnostic methods.

Conclusions. The list of the basic personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality systems has been chosen and interpreted. The rationality of application of the methods selected has been scientifically substantiated. These methods allow selecting specialists with the most acceptable qualities for auditing. The methods for assessing the personal qualities of auditors can be applied by pharmaceutical companies of different profiles.

Keywords


quality management; pharmaceutical quality system; audit; personal qualities; auditor's competence

References


Bakotic, D., Rogosic, A. (2017). Employee involvement as a key determinant of core quality management practices. Total Quality Management & Business Excellence, 28 (11–12), 1209–1226. doi: 10.1080/14783363.2015.1094369.

Bewoor, A. K., Pawar, M. S. (2010). An empirical study of the motives and benefits of QMS/ISO implementation among Indian SMEs. International Journal of Productivity and Quality Management, 6 (3), 379–406. doi: 10.1504/IJPQM.2010.035122.

Rajan, D. (2015). Motivation and job satisfaction: a study of pharmacists in private hospitals. Samvad, 9, 87–100.

Ramlall, S. (2004). A review of employee motivation theories and their implications for employee retention within organizations. Journal of American Academy of Business, 5 (1/2), 52–63.

Kotvitska, A. A., Lebedynets, V. O. (2015). Orhanizatsiia vnutrishnikh audytiv systemy upravlinnia yakistiu pidpryiemstva z vyrobnytstva likarskykh zasobiv. Kharkiv : NTMT, 28.

Lebedynets, V. O., Karamavrova, T. V. (2017). Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorov’ia, 3 (3), 58–65. doi: 10.24959/sphhcj.17.85.

KMU. (2016). Postanova No. 929 “Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z vyrobnytstva likarskykh zasobiv, optovoi ta rozdribnoi torhivli likarskymy zasobamy, importu likarskykh zasobiv (krim aktyvnykh farmatsevtychnykh inhrediientiv)”. Available at : https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/249579316.

MOZ Ukrainy. (2016). Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka: ST-N MOZU 42-4.0:2016. Kyiv, 334.

Derzhspozhyvstandart Ukrainy. (2003). Nastanovy shchodo zdiisnennia audytiv system upravlinnia yakistiu (ISO 19011:2011, IDT): Natsionalnyi standart Ukrainy DSTU ISO 19011:2012. Kyiv, 24.

Sistemy upravlinnia yakistiu. Vimogy. (2016). (ISO 9001:2015, IDT) : DSTU ISO 9001:2015. Kyiv: DP “UkrNDNTs”, 22.

Halii, L. V. (2008). Farmatsevtychnyi zhurnal, 5, 12–16.

Halii, L. V. (2011). Dr. dissertation (Pharmaceutical Science). National University of Pharmacy. Kharkiv, 363.

Karamavrova, T. V., Lebedynets, V. O., (2017). Proceeding of Upravlinnia yakistiu v farmatsii : materialy Х naukovo-praktychna konferentsiia, (Kharkiv, 19 travnya, 2017). (pр. 72–75). Kharkiv: NUPh.

Tauseef. A. (Ed.). (2012). Total Quality Management and Six Sigma. London : InTech, 296. doi:10.5772/2559.

Ugarak, J., Korcok, D., Vuksanovic, D. (2015). The effectiveness of internal audits and their impact on system improvement. International Journal of Scientific and Research Publications. 5 (4), 1–6.

Kovalchuk, K. F., Friman, Ye. M., Friman, I. M. (2009). Naukovi pratsi Kirovohradskoho natsionalnoho tekhnichnoho universytetu. Ekonomichni nauky, 15, 3–10.

Pliaka, L. V., Tiurina, V. O. (2009). Proceeding of Molodizhna polityka: problemy i perspektyvy : materialy VI mizhnar. naukovo-praktychna konferentsiia (pp. 135–137). Drohobych : Redaktsiino-vydavnychyi viddil DDPU im. Ivana Franka.

Shliakhetko, V. V. (2014). Naukovi zapysky Ukrainskoi akademii drukarstva, 4, 122–129.

Raihorodskyi, D. Ya. (2007). Psykhodyahnostyka personala. Metodyka i testy. (Vol. 1). Samara : Bakhrakh-M, 440.

Shamlian, K. M. (2014). Problemy suchasnoi psykholohii, 23, 707–719.


GOST Style Citations


1. Bakotiс, D. Employee involvement as a key determinant of core quality management practices / D. Bakotiс, A. Rogosic // Total Quality Management & Business Excellence. – 2017. – Vol. 28 (11-12). – P. 1209–1226. doi : 10.1080/14783363.2015.1094369.
2. Bewoor, A. K. An empirical study of the motives and benefits of QMS/ISO implementation among Indian SMEs. / A. K. Bewoor, M. S. Pawar // International Journal of Productivity and Quality Management. – 2010. – Vol. 6 (3). – Р. 379–406. doi : 10.1504/IJPQM.2010.035122.
3. Rajan, D. Motivation and job satisfaction: a study of pharmacists in private hospitals / D. Rajan // Samvad. – 2015. – Vol. 9. – Р. 87–100.
4. Ramlall, S. A review of employee motivation theories and their implications for employee retention within organizations / S. Ramlall // Journal of American Academy of Business. – 2004. – Vol. 5, № 1/2. – Р. 52–63.
5. Котвіцька, А. А. Організація внутрішніх аудитів систем управління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів : метод. рек. / А. А. Котвіцька, В. О. Лебединець. – Х. : НТМТ, 2015. – 28 с.
6. Лебединець, В. О. Аналіз функціонування процесу внутрішнього аудиту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах / В. О. Лебединець, Т. В. Карамаврова // Соціальна фармація в охороні здоров’я. – 2017. – Т. 3, № 3 – С. 58–65. doi : 10.24959/sphhcj.17.85.
7. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) : постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929. – Режим доступу : https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/249579316 (дата звернення: 06.06.2018).
8. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. – [Чинний від 2016-07-29]. – К. : МОЗ України, 2016. – 335 с.
9. Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю : ДСТУ ISO 19011:2012 (ISO 19011:2011, IDT). – [Чинний від 2013-07-01]. – К. : Мінекономрозвитку України, 2013. – 34 с. – (Національний стандарт України).
10. Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT) : ДСТУ ISO 9001:2015. – [На заміну ДСТУ ISO 9001-2008]. – К. : ДП «УкрНДНЦ», 2016. – 22 с. – (Національний стандарт України).
11. Галій, Л. В. Управління персоналом фармацевтичних організацій на основі створення моделі компетенцій / Л. В. Галій // Фармацевтичний журнал. – 2008. – № 5. – С. 12–16.
12. Галій, Л. В. Теоретичні і науково-практичні основи визначення компетенцій в управлінні персоналом фармацевтичних закладів : дис. … д-ра фармац. наук : 15.00.01 / Л. В. Галій ; НФаУ. – Харків, 2011. – 363 с.
13. Карамаврова, Т. В. Аналіз застосування різних методів проведення внутрішніх аудитів на фармацевтичних підприємствах / Т. В. Карамаврова, В. О. Лебединець // Управління якістю в фармації : матеріали ХІ наук.-практ. конф., 19 трав. 2017 р., м. Харків. – Х. : НФаУ, 2017. – С. 72–75.
14. Total Quality Management and Six Sigma / ed. A. Tauseef. – London : In. InTech, 2012. – 296 p. doi : 10.5772/2559.
15. Ugarak, J. The Effectiveness of Internal Audits and Their Impact on System Improvement / J. Ugarak, D. Korčok, D. Vuksanović // International Journal of Scientific and Research Publications. – 2015. – Vol. 5, Issue 4. – Р. 1–6.
16. Ковальчук, К. Ф. Оцінка діяльності кадрового управлінського персоналу промислового підприємства як основний чинник підвищення його економічної безпеки / К. Ф. Ковальчук, Є. М. Фріман, І. М. Фріман // Наукові праці КНТУ. Економічні науки. – 2009. – Вип. 15. – С. 3–10.
17. Пляка, Л. В. Професійна компетентність як фактор формування конкурентоспроможності майбутніх фахівців / Л. В. Пляка, В. О. Тюріна // Молодіжна політика: проблеми і перспективи : матеріали VІ міжнар. наук.-практ. конф. – Дрогобич : ДДПУ ім. Івана Франка, 2009. – С. 135–137.
18. Шляхетко, В. В. Психологічні аспекти забезпечення кадрової безпеки підприємств / В. В. Шляхетко // Наукові записки. – Львів : УАД, 2014. – Вип. 4. – С.122–130.
19. Райгородский, Д. Я. Психодиагностика персонала. Методика и тесты : учебное пособие для факультетов: психологических, экономических и менеджмента / Д. Я. Райгородский. – Самара : Бахрах-М, 2007. – Т. 1. – 440 с.
20. Шамлян, К. М. Особливості вольової організації особистості студентів. / К. М. Шамлян // Проблеми сучасної психології. – 2014. – № 23. – С. 707–719.




Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Soc. farm. ohor. zdor.

ISSN 2518-1564 (Online), ISSN 2413-6085 (Print)