DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.19.139

Determination of the investment project cost in developing a new generic medicine based on the content approach

M. M. Slobodianiuk, O. S. Samborskyi, Yu. I. Gubin, T. P. Mandzii

Abstract


Aim. To determine the approximate cost of an investment project in developing a new medicine based on the generic type in the form of tablets taking into account the content approach in the common technical document (CTD) format of the registration dossier.

Materials and methods. As materials the reports on research work in developing drugs, scientific publications, the own research and monitoring results of the pharmaceutical market of pharmaceutical company “Farmstandart” were used. The methods of generalization, systematization of the theoretical and practical material, marketing analysis, comparative and economic methods were applied.

Results. The analysis and generalization of materials in determining the cost of development of new drugs has been conducted. On the example of the generic type medicine in the form of tablets in accordance with the requirements of the normative documents to the formation of the registration dossier in the CTD format the cost of the drug development and the necessary investments for each of five modules has been processed.

Conclusions. The importance and necessity of determining the cost of developing a new drug as a complex product project have been substantiated. On the example of the generic type medicine in the form of tablets taking into account the requirements of normative documents the definition of the cost of development by 5 modules of the registration dossier has been worked out.


Keywords


cost of development; structure of investments; registration dossier; marketing approach; economic approach; investment project; development; medicines

References


Light, D. (2011). Demythologizing the high costs of pharmaceutical research. Bio Societies, 6. 34–50.

Khonl, T. A. (2013). Problemy ucheta i finansov, 2 (10), 52–54.

Posylkina, O. V. (2003). Visnyk farmatsii, 2 (34), 68–72.

Nemchenko, A. S., Nazarkina, V. M. (2015). Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 3 (41), 38–43.

Baigush, Yu. V., Slobodianiuk, M. M., Samborskyi, O. S. (2016). Proceeding from Upravlinnia yakistiu v farmatsii: zbirnyk naukovykh robit X naukovo–praktychnoi konferentsii z mizhnarodnoiu uchastiu (20 travnya 2016) (pp. 18–20). Kharkiv.

Demkyn, Y. V., Streltszov, A. V., Haletov, Y. D. (2004). Upravlenie riskom, 4, 16–27.

Kovalenko, Sv. M. (2015). Visnyk farmatsii, 4 (84), 47–51.

Malyi, V. V. Musa Istanis Marvek Medkhat. (2018) Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorovia, 3(4), 59–68. doi: 10.24959/sphhcj.17.82.

Usherenko, S. V., Chernenko, D. D. (2015). Chasopys ekonomichnykh reform, 2 (18), 92–98.

Slobodianiuk, M. M., Samborskyi, O. S. (2018). Proceeding from Sotsialna farmatsiia: stan, problemy ta perspektyvy: materialy IV mizhnarodnoi naukovo–praktychnoi internet–konferentsyi (24 – 25 kvitnia 2018) (pp. 168–171). Kharkiv.

Hrebenyk, K. Likuvalni investytsii: u shcho vkladaty hroshi v ukrainskii farmi. Available at : https://mind.ua/publications/20184249–likuvalni–investiciyi–u–shcho–vkladati–groshi–v–ukrayinskij–farmi

Kotvitska, A. A. (2008). Visnyk farmatsii, 1, 56–59.

Slobodianiuk, M. M., Zhadko, S. V. (2008). Otsinka pryvablyvosti segmentu rynku likarskykh preparativ pry formuvanni tovarnoho asortymentu farmatsevtychnogo pidpryemstva. Kharkiv, 28.

Samborskyi, O. S., Slobodianiuk, M. M. (2017). Proceeding from Relevant issues of modern medicine: the experience of Poland and Ukraine: International research and practice conference (20–21 October 2017) (pp.127–129). Lublin.

Iliashenko, S. N. (2013). Nauchnue osnovu marketynha ynnovatsyi. Sumy, 284.

Barratt, Michael J., Frail, Donald E. (Eds). (2012). Drug repositioning: bringing new life to shelved assets and existing drugs / edited by Frail, Wiley, 470.

Winegarden, W. (2014). The Economics of Pharmaceutical pricing. San Francisco, 27.

Skolko segodnya stoit razrabotka novogo preparata? (2012). Ezhened. “Apteka”. Available at: https://www.apteka.ua/article/133253

Slobodianiuk, M. M., Samborskyi, O. S. (2017). Teoretychni osnovy ta metodyka obgruntuvannya efektyvnosti j investycijnoyi pryvably`vosti rozrobok ta vprovadzhennya likarskyx zasobiv na osnovi proektnogo planuvannya ta kompyuternoyi obrobky. Kyyiv, 36.

Slobodianiuk, M. M., Samborskyi, O. S., Hermanovski, T. (2017). Sotsialna farmatsiia v okhoroni zdorovia, 3 (4), 19–31. doi: 10.24959/sphhcj.17.95.

Slobodianiuk, M. M., Samborskyi, O. S., Hermanovski, T. (2017). Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 4 (52), 50–58. doi: 10.24959/uekj.17.32.

Nakaz Derzhavnogo farmakologichnogo centru MOZ Ukrainy vid 20.08.2010 roku No. 97 “Pro zatverdzhennia roztsinok vartosti poslug, shho nadaiutsia DP “Derzhavnyi farmakologichnyi centr» MOZ Ukrainy”. (2010). zakon.rada.gov.ua. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0097613-10

Nakaz MOZ Ukrainy vid 26.08.2005 No. 426 “Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia ekspertyzy reiestratsiinykh materialiv na likarski zasoby, shcho podaiutsia na derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennia zmin do reiestratsiinykh materialiv protiahom dii reiestratsiinoho posvidchennia”. (2005). zakon.rada.gov.ua. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069–05#n21

DiMasi, J. A., Hansen, R. W., Grabowski, H. G., Lasagna, L. (1991). Cost of innovation in the pharmaceutical industry. Journal of Health Economics, 10 (2), 107–142.

Ding, M., Eliashberg, J., Stremersch, St. (2014). Marketing in the Pharmaceutical Industry. Chapter 3. Portfolio Management in New Drug Development. New York, 83–117.

DiMasi, J. A., Hansen, R. W., Grabowski, H. G. (2003). The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics, 22 (3), 141–185.


GOST Style Citations


1. Light, D. Demythologizing the high costs of pharmaceutical research // Bio Societies. – 2011. – № 6. – P. 34–50.

2. Хонл, Т. А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата // Проблемы учета и финансов. – 2013. – № 2 (10). – С. 52– 54.

3. Посилкіна, О. В. Актуальність створення галузевої методики оцінки ефективності інноваційних проектів / О. В. Посилкіна // Вісник фармації. – 2003. – № 2 (34). – С. 68–72.

4. Немченко, А. С. Обґрунтування методичних підходів до управління собівартістю виробництва лікарських засобів / А. С. Немченко, В. М. Назаркіна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2015. – № 3 (41). – С. 38–43.

5. Байгуш, Ю. В. Обґрунтування економічної ефективності та комерційної доцільності впровадження нового антигіпертензивного препарату / Ю. В. Байгуш, М. М. Слободянюк, О. С. Самборський // Управління якістю в фармації : зб. наук. праць Х наук.–практ. конф. з міжнар. участю, м. Харків, 20 трав. 2016 р. – Харків : НФаУ, 2016. – С. 18–20.

6. Демкин, И. В. Оценка риска инвестиционных проектов фармацевтического предприятия / И. В. Демкин, А. В. Стрельцов, И. Д. Галетов // Управление риском. – 2004. – № 4. – С. 16–27.

7. Коваленко, Св. М. Обґрунтування соціально–медичної доцільності розробки та економічної ефективності таблеток «Тіотарін» / Св. М. Коваленко // Вісник фармації. – 2015. – № 4 (84). – С. 47–51.

8. Малий, В. В. Маркетинговий підхід до визначення основних показників економічної ефективності гепатотропного лікарського засобу / В. В. Малий, Муса Істаніс Марвек Медхат // Соціальна фармація в охороні здоров’я. – 2018. – Т 4, № 3. – С. 59–68. doi : 10.24959/sphhcj.17.82.

9. Ушеренко, С. В. Вибір джерел фінансування інвестиційної діяльності підприємства (на прикладі ПАТ «Фармак») / С. В. Ушеренко, Д. Д. Черненко // Часопис економічних реформ. – 2015. – № 2 (18).– C. 92–98.

10. Слободянюк, М. М. Удосконалення управління технологічним процесом розробки нових лікарських засобів як соціально орієнтованим проектом / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський / Соціальна фармація: стан, проблеми та перспективи : матеріали ІV міжнар. наук.–практ. інтернет–конф., 24–25 квіт. 2018 р. – Х. : НФаУ, 2018. – С. 168–171.

11. Гребеник, К. Лікувальні інвестиції: у що вкладати гроші в українській фармі [Електронний ресурс] / К. Гребеник. – Режим доступу : https://mind.ua/publications/20184249–likuvalni–investiciyi–u–shcho–vkladati–groshi–v–ukrayinskij–farmi

12. Котвіцька, А. А. Дослідження соціально–економічного показника сімейної доступності ліків з використанням кореляційно–регресійного та кластерного аналізів / А. А. Котвіцька // Вісник фармації. – 2008. – № 1. – С. 56–59.

13. Слободянюк, М. М. Оцінка привабливості сегменту ринку лікарських препаратів при формуванні товарного асортименту фармацевтичного підприємства : метод. рек. / М. М. Слободянюк, С. В. Жадько. – Харків, 2008. – 28 с.

14. Самборський, О. С. Використання проектного планування в системі прогнозування ефективності та привабливості розробки лікарських засобів в Україні / О. С. Самборський, М. М. Слободянюк // Relevant issues of modern medicine: the experience of Poland and Ukraine : International research and practice conference, October 20–21, 2017. – Lublin : Baltija Publishing, 2017. – С. 127–129.

15. Научные основы маркетинга инноваций : моногр. в 3 т. Т. 2 / под ред. С. Н. Ильяшенко. – Сумы : Папирус, 2013. – 284 с.

16. Drug repositioning: bringing new life to shelved assets and existing drugs / ed. by Michael J. Barratt, Donald E. Frail. – Wiley, 2012. – 470 с.

17. Winegarden, W. The Economics of Pharmaceutical pricing / W. Winegarden. – San Francisco, 2014. – P. 27.

18. Сколько сегодня стоит разработка нового препарата? [Электронный ресурс] // Еженедельник «Аптека». – 2012. – Режим доступа : https://www.apteka.ua/article/133253

19. Слободянюк, М. М. Теоретичні основи та методика обґрунтування ефективності й інвестиційної привабливості розробок та впровадження лікарських засобів на основі проектного планування та комп’ютерної обробки : метод. рек. / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський. – Київ : Український центр наукової медичної інформації і патентно–ліцензійної роботи МОЗ України, 2017. − 36 с.

20. Слободянюк, М. М. Теоретичні основи і методичне обґрунтування комплексного аналізу та моделювання доцільності й ефективності розробок нових лікарських засобів / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський, Т. Германовскі // Соціальна фармація в охороні здоров’я. – 2017 – Т. 3, № 4. – С. 19–31. doi : 10.24959/sphhcj.17.95.

21. Слободянюк, М. М. Науково–методичний підхід до прогнозування економічних показників при розробці нових лікарських засобів / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський, Т. Германовскі // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2017. – № 4 (52). – С. 50–58. doi : 10.24959/uekj.17.32.

22. Про затвердження розцінок вартості послуг, що надаються ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України [Електронний ресурс] : наказ Державного фармакологічного центру МОЗ України від 20.08.2010 р. № 97. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0097613-10

23. Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення : наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. – Режим доступу : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069–05#n21

24. Cost of innovation in the pharmaceutical industry / J. A. DiMasi, R. W. Hansen, H. G. Grabowski, L. Lasagna // Journal of Health Economics. – 1991. – Vol. 10 (2). – P. 107–142.

25. Ding, M. Marketing in the Pharmaceutical Industry. Editors Emerging Practices, Research, and Policies / M. Ding, J. Eliashberg, St. Stremersch. – New York, 2014. – Chapter 3 : Portfolio Management in New Drug Development. – P. 83–117.

26. DiMasi, J. A. The price of innovation: new estimates of drug development costs / J. A. DiMasi, R. W. Hansen, H. G. Grabowski // Journal of Health Economics. – 2003. – Vol. 22 (3). – P. 141–185.




Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Soc. farm. ohor. zdor.

ISSN 2518-1564 (Online), ISSN 2413-6085 (Print)