The theoretical fundamentals and methodical substantiation of the complex analysis and modeling of expediency and efficiency when developing new medicines

M. M. Slobodyanyuk, O. S. Samborskyi, T. Hermanowski

Abstract


Aim. To summarize theoretically and substantiate scientifically and methodically the methodological approach to the complex analysis of practical stages of the organizational and technological process of research works in order to predict the social necessity, medical expediency, economic efficiency, commercial capability and investment attractiveness for developing new medicines and making an appropriate investment decision. 

Materials and methods. As materials the scientific publications, reports and completed research works regarding development of medicines, individual studies and results of monitoring of the drug retail market of the “Pharmstandard” company were used. The methods of generalization, systematization of theoretical and practical material, marketing analysis, graphic, comparative, and economic methods, as well as modeling were applied.

Results. The materials concerning the methodological substantiation of stages and works in the process of developing new medicines of new generations have been studied, and their logical consequence and interrelations have been determined. The flowchart of “a road map” modules determining expediency, efficiency and investment attractiveness for developing and using a new medicine has been worked out. The components of each module and initial data, and their use in further stages of the project implementation as a product have been determined. The complex program of the predictive estimate of projects by the scenarios of the event development has been elaborated; its basic indicators are marketing, medical, pharmaceutical, economic and financial indicators.

Conclusions. The possibility of a complex estimation of the organizational and technological process of projects in development and use of generic medicines of new generations based on modeling of comprising stages of work in order to make a rational investment and management decision using indicators of efficiency, expediency, attractiveness and capability of the project has been substantiated.

Keywords


new medicines; attractiveness; expediency; efficiency; capability; projects, risks; scientific research; investments; innovations

References


Baigush, Yu. V, Samborskyi, O. S, Slobodianiuk, M. M. (2016). Proceedings of Upravlinnia yakistiu v farmatsii: zbirnyk naukovykh robit X naukovo-praktychoi konferentsii z mizhnarodnoiu uchastiu (20 travnia 2016). (pp. 18–20). Kharkiv: NFaU.

Dorovskoi, A. V. (2014). Problemy ekonomiky, (3), 71–80.

Dremova, N. B., Korzhavykh, E. A. (2006). Novaya apteka, (8), 70–79.

Sobolieva, T. O. (2008). Upravlinnia formuvanniam ta realizatsiieiu innovatsiinoho potentsialu pidpryiemstva (za materialamy farmatsevtychnykh pidpryiemstv Ukrainy). Extended abstract of candidate’s thesis. Kyiv, 20.

Lipkova, L., Braga D. (2016). Measuring Commercialization Success Of Innovations In The Eu. Marketyng i menedzhment innovacii, (4), 15–30.

Slobodianiuk, M. M, Samborskyi, O. S. (2017). Proceedings of Socialna farmaciia: stan, problemy ta perspektyvy: materialy III mizhnarodnoi naukovo-praktychoi internet-konferentsii (25-28 kvitnia 2017). (pp. 180–183). Kharkiv: NFaU.

Slobodianiuk, M. M, Samborskyi, O. S. (2016). Proceedings of Suchasni dosiahnennia farmatsevtychnoi tekhnolohii ta biotekhnolohii: materialy V naukovo-praktychoi internet-konferentsii z mizhnarodnoiu. uchastiu (18.11.2016). (pp. 557–560). Kharkiv: NFaU.

Samborskyi, O., Slobodianiuk, M., Yevtushenko, O. (2017). There is a question of risk and management of vagueness processes in the field of pharmacy. The scientific heritage. (Budapest, Hungary), 9 (9), 26–35.

Samborskyi, O., Slobodianiuk, M., Baigush, Yu, (2017). A foundation of scientific and practical approaches to determination of expediency and investment attractiveness of the new antihypertensive medicines development. The scientific heritage. (Budapest, Hungary), 14 (14 (1)), 36–42.

Mensh, G. (1979). Stalemate in technology: Innovation Overcome the Depression.Cambridge : Mass, 241.

Scannell, J., Blanckley, A., Boldon, H., Warrington, B. (2012). Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nature Reviews. Drug Discovery, (11), 191–200.

Pashkov, V. (2013). Visnyk Natsionalnoi akademii pravovykh nauk Ukrainy,3 (74), 204–213.

Posylkina, O. V. (2004). Visnyk farmatsii, 3 (39), 59–62.

DiMasi, J. A., Hansen, R. W., Grabowski, H. G., Lasagna, L. (1991). Cost of innovation in the pharmaceutical industry. Journal of Health Economics,10 (2), 107–142.

Xonl, T. A. (2013). Problemy ucheta i finansov, 2 (10), 52–54.

Barratt, M. J., Frail, D. E. (Eds.). (2012). Drug repositioning: bringing new life to shelved assets and existing drugs. New Jercey: Willey, 470. doi: 10.1002/9781118274408.

Demkin, Y. V., Streltsov, A. V., Galetov, Y. D. (2004). Upravlenie riskom, (4), 16–27.

Kovalenko, Sv. M. (2015). Visnyk farmatsii, (4) 84, 47–51.

Usherenko, S. V., Chernenko, D. D. (2015). Chasopys ekonomichnykh reform, 2 (18), 92–98.

Sokolova, E. (2013). Innovatsii dostupnye kazhdomu. ZN,ua. Retrieved from: http://gazeta.zn.ua/HEALTH/innovacii-dostupnye-kazhdomu-_.html/.

Samborskyi, O. S., Slobodianiuk, M. M. (2015). Proceedings of Tekhnolohichni ta biofarmatsevtychni aspekty stvorennia likarskykh preparativ riznoi napravlenosti dii: materialy II mizhnarodnoi naukovo-praktychoi internet-konferentsii (12-13.11.2015). (pp. 215–216). Kharkiv: NFaU.

Federalne upravlinnia SShA po kontroliu za kharchovymy produktamy ta likarskymy zasobamy. Retrieved from: http://www.fda.gov/.

Davydova, T. V. (2013). Visnyk NTU «KhPI», 50 (1023), 24–29.

Lesyk, R. (2006). Farmatsevt Praktyk, (7-8), 25–27.

Nakaz Ministerstva ohorony zdorovia Ukrayiny No 97 vid 20.08.2010 DP “Derzhavnyi farmakolohichnyi tsentr” “Pro zatverdzhennia roztsinok vartosti posluh, shcho nadaiutsia DP “Derzhavnyi farmakolohichnyi tsentr” MOZ Ukrainy”. Retrieved from: http://document.ua/pro-zatverdzhennja-rozcinok-vartosti-poslug-sho-nadayutsja-d-doc31883.html.

Slobodianiuk, M. M, Samborskyi, O. S. (2017). Proceedings of Aktualni problemy rozvytku haluzevoi ekonomiky ta lohistyky: materialy V mizhnarodnoi naukovo-praktychoi konferentsii (20-21 kvitnia 2017). (pp. 291–294). Kharkiv: NFaU.

Innovatsionnoe upravlenie. Klassifikatsiia innovatsii. Retrieved from: http://innovation-management.ru/vidy-innovaczij.

Klunko, N. S. (2013). Visnyk NTU «KhPI», 21 (994), 97–104.

Klunko, N. S. (2012). BIZNES INFORM, (5), 72–75.

Klunko, N. S. (2012). BIZNES INFORM, (2), 61–66.

Posylkina, O. V. (2002). Innovatsiino-investytsiinyi rozvytok farmatsevtychnoho vyrobnytstva: problemy finansovoho zabezpechennia. Kharkiv: NFAU: Zoloti storinky, 528.

Ding, M., Eliashberg, J., Stremersch, St.(2014). Marketing in the Pharmaceutical Industry. Editors Emerging Practices, Research, and Policies. Chapter 3. Portfolio Management in New Drug Development.New York, 83–117.

DiMasi, J. A., Hansen, R. W., Grabowski, H. G. (2003). The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics, 22 (3), 141–185. doi: 10.1016/s0167-6296(02)00126-1.


GOST Style Citations


1.         Байгуш, Ю. В. Обґрунтування економічної ефективності та комерційної доцільності впровадження нового антигіпертензивного препарату / Ю. В. Байгуш, М. М. Слободянюк, О. С. Самборський // Управління якістю в фармації: збірник наук. праць Х наук.-практ. конф. з міжнар. участю, м. Харків, 20 травня 2016 р. / ред. кол. : В. О. Лебединець, Ю. В. Підпружников, Ю. І. Губін та ін. – Харків : НФаУ, 2016. – С. 18–20.     28

 

2.         Доровской, А. В. Состояние и перспективы развития фармацевтического рынка Украины / А. В. Доровской // Проблеми економіки. – 2014. – № 3. – С. 71–80.

 

3.         Дремова, Н. Б. Инновационные лекарственные средства / Н. Б. Дремова, Э. А. Коржавых // Новая аптека. – 2006. – № 8. – С. 70–79.

 

4.         Соболєва, Т. О. Управління формуванням та реалізацією інноваційного потенціалу підприємства (за матеріалами фармацевтичних підприємств України) : автореф. дис. на здобуття наук. ступеня канд. екон. наук: спец. 08.00.04 «Економіка та управління підприємством (за видами економічної діяльності)» / Т. О. Соболєва. – Київ, 2008. – 20 с.

 

5.         Lipkova, L. Measuring Commercialization Success Of Innovations In The Eu / L. Lipkova, D. Braga // Маркетинг і менеджмент інновацій. – 2016. – № 4. – С. 15–30.

 

6.         Слободянюк, М. М. Особливості фінансування розробок нових лікарських засобів як довгострокових інвестиційних проектів / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський // Соціальна фармація: стан, проблеми та перспективи : матеріали ІІІ Міжнар. наук.-практ. інтернет-конф., 25-28 квіт. 2017 р. / ред. кол. : А. А. Котвіцька та ін. – Х. : НФаУ, 2017. – С. 180–183.

 

7.         Слободянюк, М. М. Особливості підходів до визначення вартості та фінансування розробок інноваційних лікарських засобів / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський // Сучасні досягнення фармацевтичної технології та біотехнології : матеріали. V наук.-практ. інтернет-конф. з міжнар. участю, 18 листоп. 2016 р. – Х. : НФаУ, 2016. – С. 557–560.

 

8.         Samborskyi, O. There is a question of risk and management of vagueness processes in the field of pharmacy / O. Samborskyi, M. Slobodyaniuk, O. Yevtushenko // The scientific heritage (Budapest,Hungary). – 2017. – № 9 (9). – Р. 26–35.

 

9.         Samborskyi, O. A foundation of scientific and practical approaches to determination of expediency and investment attractiveness of the new antihypertensive medicines development / O. Samborskyi, M. Slobodyaniuk, Yu. Baygush // The scientific heritage (Budapest,Hungary). – 2017. – № 14 (14), p.1. – Р. 36 – 42.

 

10.       Mensh, G. Stalemate in technology: Innovation Overcome the Depression / G. Mensh. –Cambridge: Mass, 1979. – 241 p.

 

11.       Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency/ J. Scannell, A. Blanckley, H. Boldon, B. Warrington // Nature Reviews. Drug Discovery. – 2012. – Vol. 11. – P. 191–200.

 

12.       Пашков, В. Інноваційна складова ринку лікарських засобів: проблеми господарсько-правового забезпечення / В. Пашков // Вісник Національної академії правових наук України. – 2013. – № 3 (74). – С. 204–213.

 

13.       Посилкіна О. В. Управління проектними ризиками у фармацевтичному виробництві / О. В. Посилкіна // Вісник фармації. – 2004. – № 3 (39). – С. 59–62.

 

14.       Cost of innovation in the pharmaceutical industry / J. A. DiMasi, R. W. Hansen, H. G. Grabowski, L. Lasagna // Journal of Health Economics. – 1991. – Vol. 10, Issue 2. – P. 107–142.

 

15.       Хонл, Т. А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата // Проблемы учета и финансов. – 2013. – № 2 (10). – C. 52–54.

 

16.       Drug repositioning: bringing new life to shelved assets and existing drugs / ed. by M. J. Barratt, D. E. Frail. – New Jercey : Willey, 2012. – 470 p. doi : 10.1002/9781118274408.

 

17.       Демкин, И. В. Оценка риска инвестиционных проектов фармацевтического предприятия / И. В. Демкин, А. В. Стрельцов, И. Д. Галетов // Управление риском. – 2004. – № 4. – С. 16–27.

 

18.       Коваленко, Св. М. Обґрунтування соціально-медичної доцільності розробки та економічної ефективності таблеток «Тіотарін» / Св. М. Коваленко // Вісник фармації. – 2015. – № 4 (84). – С. 47–51.

 

19.       Ушеренко, С. В. Вибір джерел фінансування інвестиційної діяльності підприємства (на прикладі ПАТ «Фармак») / С. В. Ушеренко, Д. Д. Черненко // Часопис економічних реформ. – 2015. – №2 (18). – C. 92–98.

 

20.       Соколова, Е. Инновации доступные каждому / Е. Соколова // ZN,ua. – 2013. – Режим доступу : http://gazeta.zn.ua/HEALTH/innovacii-dostupnye-kazhdomu-_.html.

 

21.       Самборський, О. С. Стейкхолдерська модель відносин у соціально орієнтованій асортиментній політиці фармацевтичних підприємств / О. С. Самборський, М. М. Слободянюк // Технологічні та біофармацевтичні аспекти створення лікарських препаратів різної направленості дії : матеріали ІІ Міжнар. наук.-практ. інтернет-конф., 12-13 листоп. 2015 р. – Харків : НФаУ, 2015. – С. 215–216.

 

22.       Федеральне управління США по контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.fda.gov/.

 

23.       Давидова, Т. В. Теоретичне обґрунтування привабливості інвестування інноваційного розвитку залізничного транспорту / Т. В. Давидова // Вісник НТУ «ХПІ». Серія: Актуальні проблеми управління та фінансово-господарської діяльності підприємства. – 2013. – № 50 (1023). – С. 24–29.

 

24.       Лесик, Р. Інноваційні інвестиції в українській фармації: швидше нема, аніж є / Р. Лесик // Фармацевт Практик. Review. – 2006. – № 7–8. – С. 25–27.

 

25.       Про затвердження розцінок вартості послуг, що надаються ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України» : наказ ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України від 20.08.2010 р. № 97. – Режим доступу : http://document.ua/pro-zatverdzhennja-rozcinok-vartosti-poslug-sho-nadayutsja-d-doc31883.html.

 

26.       Слободянюк, М. М. Логістичний ланцюг та мережевий підхід як засіб підвищення ефективності стейкхолдерської моделі створення нових лікарських засобів / М. М. Слободянюк, О. С. Самборський // Актуальні проблеми розвитку галузевої економіки та логістики : матеріали V Міжнар. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, 20-21 квіт. 2017 р. – Х. : НФаУ, 2017. – C. 291–294.

 

27.       Инновационное управление. Классификация инноваций [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://innovation-management.ru/vidy-innovaczij.

 

28.       Клунко, Н. С. Механизмы обеспечения инновационного развития высокотехнологичных и наукоемких производств в фармацевтическом комплексе России // Вісник НТУ «ХПІ». – 2013. – № 21 (994). – С. 97–104.

 

29.       Клунко, Н. С. Роль інноваційного чинника в економічному зростанні фармацевтичних підприємств / Н. С. Клунко // БІЗНЕСІНФОРМ. – 2012. – № 5. – С. 72–75.

 

30.       Клунко, Н. С. Класифікація інновацій фармацевтичного виробництва України на основі матричного підходу / Н. С. Клунко // БІЗНЕСІНФОРМ. – 2012. – № 2. – С. 61–66.

 

31.       Посилкіна, О. В. Інноваційно-інвестиційний розвиток фармацевтичного виробництва: проблеми фінансового забезпечення : моногр. / О. В. Посилкіна. – Х. : Вид-во НФАУ : Золоті сторінки, 2002. – 528 с.

 

32.       Ding, M. Marketing in the Pharmaceutical Industry. Editors Emerging Practices, Research, and Policies. Chapter 3. Portfolio Management in New Drug Development / M. Ding, J. Eliashberg, St. Stremersch. –New York, 2014. – S. 83–117.

 

33.       DiMasi, J. A. The price of innovation: new estimates of drug development costs / J. A. DiMasi, R. W. Hansen, H. G. Grabowski // Journal of Health Economics. – 2003. – № 22 (3). – P. 141–185. doi : 10.1016/s0167-6296(02)00126-1.

 





DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.95

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Soc. farm. ohor. zdor.

ISSN 2518-1564 (Online), ISSN 2413-6085 (Print)