Determination of the critical parameters of the technological process control for pessaries with acyclovir and essential oils during industrial production

O. M. Litvinova, Yu. V. Levachkova, V. M. Chushenko

Abstract


Aim. To determine the critical parameters for controlling the technological stages by the example of the technology for preparing pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov”, to set the critical limits when introducing this technology into industrial production in order to obtain high-quality, efficient, safe and affordable drugs for the treatment of genital herpes.

Materials and methods. Pessaries with acyclovir and essential oils were prepared at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov”. The active pharmaceutical ingredients (API) and excipients used in the technology of pessaries with acyclovir and essential oils meet the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU).

Results. The critical parameters of control in the process of scaling the technology of pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov” have been determined. The study conducted is the basis of the document “Pharmaceutical development”, and it will accelerate the introduction of pessaries into industrial production.

Conclusions. The results of the studies conducted can be used when introducing the technology of pessaries into industrial production, and it will significantly improve the quality of the drug.


Keywords


acyclovir; essential oils; critical parameters; pessaries; technological process

References


1. Levachkova, Iu. V., Litvinova, A. N., Yarnykh, T. G., Chushenko, V. N. (2015). K voprosu sozdaniia lekarstvennykh preparatov s efirnymi maslami dlia lecheniia genitalnogo gerpesa v ginekologii [To the question of medicines creating with essential oils for the treatment of genital herpes in gynecology]. Pharmacy of Kazakhstan, 1, 40 – 44.

2. Litvinova, O. M., Levachkova, Ju. V., Zaichenko, A. V., Chernykh, V. V., Chushenko, V. M. (2017). Development of combined composition pessaries for genital herpes treatment. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 2 (6), 42–47.doi: 10.15587/2519-4852.2017.99956.

3. Levachkova, Yu. V., Litvinova, O. M., Chernykh, V. V., Zaichenko, H. V., Sinitsyna, O. S., Chushenko, V. N. (2016). Pat. № 107464 UA MPK А61 К 31/522 А61 К 36/61 А61 К 36/53 А61 К 9/02 А61 Р 3/22. Farmasevtychna kompozytsiia u formi supozytoriu (pesariiv) dlia likuvannia ta profilaktyky henitalnoi formy herpervirusnoi infektsii. № u 201511570; declareted: 23.11.2015; published: 10.06.2016, Bul. № 11.

4. Shchykovskyi, O. E., Krutskykh, T. V. (2016). Proceedings of Farmatsiia XXI stolittia: tendentsii ta perspektyvy : 8th National Congress of Pharmacists in Ukraine, Kharkiv, September 13–16, 2016. (Vols. 1-2,Vol. 1).(p. 42). Kharkiv.Available at: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/11880

5. Ministry of Health of Ukraine. (2016). Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka: Nastanova [Medicinal products. Good manufacturing practice: Guidelines]. ST–N MOZU 42–4.0:2016 from 29th July 2016. Kyiv.

6. Liapunov, M., Bezuhla, O., Pidpruzhnykov, Yu. et al. (2011). Nastanova. Likarski zasoby. Farmatsevtychna rozrobka (ICH Q8) [Guidelines. Medicinal products. Pharmaceuticaldevelopment].ST–N 42–3.0:2011. Kyiv: MinistryofHealthofUkraine.

7. Liapunov, M., Bezuhla, O., Soloviov, O. et al. (2011). Likarski zasoby. Upravlinnia ryzykamy dlia yakosti (ICH Q9) [Medicinal products. Risk management for quality].ST–N MOZU 42–4.2:2011. Kyiv: MinistryofHealthofUkraine.

8. Liapunov, M., Bezuhla, O., Soloviov, O. et al. (2011). Likarski zasoby. Farmatsevtychna systema yakosti (ICH Q10) [Medicinal products. Pharmaceutical quality system]. ST–N MOZU 42–4.3:2011. Kyiv: MinistryofHealthofUkraine.

9. Levachkova, Yu.V.,Yarnykh,T. G., Litvinova,O.M., Chushenko,V.M.(2016). Spectrophotometry determination of acyclovir in the suppository.Der Pharma Chemica, 8 (2), 356–360.

10. Derzhavne pidpryemstvo «Naukovo–ekspertnyi farmakopeinyi tsentr». (2014). Derzhavna Farmakopeia Ukrainy [State Pharmacopoeia of Ukraine]. Supozytorii ta pesarii, vyhotovleni v aptekakh – Suppositories and pessaries made in pharmacies. (2nd ed.). (pp. 716–723). Kharkiv: RIREH.

11. Kolibaba, O. (2014).VisnykTNEU, 1, 172–174.


GOST Style Citations


1. К вопросу создания лекарственных препаратов с эфирными маслами для лечения генитального герпеса в гинекологии / Ю. В. Левачкова, А. Н. Литвинова, Т. Г. Ярных, В. Н. Чушенко // Фармация Казахстана. – 2015. – № 1. – С. 40–44.

2. Development of combined composition pessaries for genital herpes treatment / O. M. Litvinova, Ju. V. Levachkova, A. V. Zaichenko, V.V. Chernykh, V.M. Chushenko // ScienceRise: Pharmaceutical Science. – 2017. – № 2 (6). – С.42–47. doi : 10.15587/2519-4852.2017.99956.

3. Пат. на корисну модель № 107464 Україна МПК А61 К 31/522 А61 К 36/61 А61 К 36/53 А61 К 9/02 А61 Р 3/22. Фармацевтична композиціяуформі супозиторіїв (песаріїв) для лікування та профілактики генітальної форми герпесвірусної інфекції / Ю. В. Левачкова, О. М. Литвинова, В. В. Черних, Г. В. Зайченко, О. С. Сініцина, В. М. Чушенко; заявн. і патентовл. НФаУ. – № u201511570; заявл. 23.11.2015; опубл. 10.06.2016, Бюл. № 11.– 6 с.

4. Щиковский, О.Е. Пошук підходів з проведення оптимізації фармацевтичної розробки та масштабування технології твердих лікарських форм [Електронний ресурс] / О. Е. Щиковський, Т. В. Крутських // Фармація XXI століття: тенденції та перспективи : матеріали VIII Нац. з’їзду фармацевтів України, м. Харків, 13–16 верес. 2016 р. – X., 2016. – Т. 1. – С. 42. – Режим доступу: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/11880

5. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: Настанова СТ–Н МОЗУ 42–4.0:2016 [затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2016 р. № 798]. – К.: МОЗ України, 2016. – 358 с.

6. СТ–Н 42–3.0:2011. Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ІСН Q8) /М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников та ін. – К.: МОЗ Україна, 2011. – 42 с.

7. СТ–Н МОЗУ 42–4.2:2011. – Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – К.: МОЗ України, 2011. – 30 с.

8. СТ–Н МОЗУ 42–4.3:2011. – Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН Q10) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – К.: МОЗ України, 2011. – 30 с.

9. Spectrophotometry determination of acyclovir in the suppository / Yu. V. Levachkova, T. G. Yarnykh, O. M. Litvinova, V. M. Chushenko // DerPharmaChemica. – 2016. – № 8 (2). – С. 356–360.

10. Державна фармакопея України: Супозиторії та песарії, виготовлені в аптеках / Держ. п–во «Науково–експертний фармакопейний центр». – 2-ге вид. – Харків : РІРЕГ, 2014. – С. 716–723.

11. Колібаба, О. Критичні точки контролю виробничих витрат молокопродукції / О. Колібаба // Вісник ТНЕУ. – 2014. – № 1. – С. 172–174.





DOI: https://doi.org/10.24959/sphhcj.17.97

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Abbreviated key title: Soc. farm. ohor. zdor.

ISSN 2518-1564 (Online), ISSN 2413-6085 (Print)